認證沒通過

鉅亨網記者李宜儒 台北

國光生技 (4142) 子公司安特羅生技於 2014 年取得授權後即啟動腸病毒 71 型疫苗開發，已於 2016 年初完成此疫苗在幼兒的臨床二期試驗，為因應明年發生腸病毒大感染的可能性，公司已開啟臨床三期疫苗之製備，可望於 2017 年進行臨床三期試驗。

國光生技指出，腸病毒 71 型感染是台灣極為重要的幼兒感染症之一，主要常見症狀為手足口病或泡疹性咽峽炎，嚴重者可導致神經系統的併發症甚或死亡，其中尤以 3 歲以下嬰幼童為併發岡山電動床重症及死亡之高危險群體。

國光生技表示，位於竹南的細胞培養疫苗廠已經通過台灣的 PIC/S GMP 認證，以生物反應器系統建置腸病毒 71 型疫苗的生產線，除可以用於生產臨床三期疫苗的生產外，亦可做為商業量產用並滿足台灣未來嬰幼兒接種需求。

國光生技亦同時電動床哪裡買積極開發以符合 PIC/S GMP 規格之高品質高效率的生物反應器技術生產第二代腸病毒 71 型疫苗，並已於今年執行以生物反應器生產第二代疫苗之臨床銜接試驗。

國光生技表示，此項以生物反應器生產腸病毒疫苗的計畫，已於日前獲得經濟部技術處核准取得經濟部 A + 企業創新研發淬煉計劃補助，此 A + 粹煉計畫下的「快速審查臨床試驗計畫」可協助加速國光生技與安特羅生技第二代腸病毒疫苗的開發及成果產出。



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